Etik Kurul
01 Kasım 2022

KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU'NA
BAŞVURU YAPARKEN DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR
İlk başvuru dosyası hazırlarken;

  1.  Başvuru dosyasının rengi araştırmanın türüne uygun olmalıdır.
  2. Dosyanız önce sekretarya görevlimiz tarafından ön kontrolden geçirilecek ve belgeleri uygun ve tam olan dosyalar kabul edilerek Kurulumuzca değerlendirmeye alınacaktır.
  3. Islak imzalı başvuru dosyanızı kayıt edilebilmesi için "Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi Etik Kurul Sekreterliği" birimine teslim etmeniz gerekmektedir.
  4. Toplantıda görüşülecek dosya sayısı 20 ile sınırlıdır. İlk 20 dosyadan sonra yapılan başvurular bir sonraki toplantıda görüşülecektir.
  5. Klinik Araştırmalar Etik Kurulu'na yapılan başvurularda sorumlu araştırmacı hekim veya diş hekimi olmadığı takdirde başvurular kabul edilmeyecektir. " İyi Klinik Uygulamaları Klavuzu 2.53 Maddede belirtildiği üzere: Sorumlu Araştırmacı: Araştırma konusu ile ilgili uzmanlık dalında eğitimini tamamlamış ve araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir".
  6. Literatür (En az 3 adet, pdf formatında çıktıları alınarak başvuru dosyasına eklenmeli) Başvuru dosyasına cihaz çalışması söz konusu ise CE Belgesinin mutlaka eklenmesi gerekmektedir.
  7. Çok merkezli çalışmalarda Çalışma hangi birimde yapılacak ise o birimin Klinik Sorumlusunun imza/kaşesi olmalıdır. Üniversite ise Dekanlık oluru, Hastane ise Başhekimlik onayı gerekmektedir. Hangi kurumsa o kurumun antetli üst yazısı olmalıdır ve o hastanenin evrak kaydından bandrol (evrak kayıt) alınmalıdır
  8. Araştırma akademik amaçlı ise; Araştırmanın akademik amaçlı olduğuna dair başvuru sahibi dışında yetkili bir kişi ( Dekan, Dekan Yardımcısı, Hastane Yöneticisi, Başhekim, Başhekim Yardımcısı, Ana Bilim Dalı Başkanı veya Eğitim Sorumlusu) tarafından onaylanan imzalı belgenin başvuru dosyasına eklenmesi gerekmektedir.
  9. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formları; her bir çalışma grubu için ayrı ayrı hazırlanmalıdır.

    BGOF-Erişkin-Sağlıklı (Kontrol Grubu)
    BGOF-Erişkin-Hasta
    BGOF-Çocuk-Sağlıklı-ebeveyn (Kontrol Grubu)
    BGOF-Çocuk-Sağlıklı (Kontrol Grubu)
    BGOF-Çocuk-Hasta-Ebeveyn 
    BGOF-Çocuk-Hasta
  10. Formlar 1 (bir) nüsha doldurulmalı, her bir sayfada tüm araştırmacıların imzalı ve kaşeli olmalı: (Tüm araştırmacıların imzalarının ve kaşelerinin olması gerektiği belgeler)
    1-Araştırma Protokolü
    2-Araştırma Bütçe Formu
    3-Taahhütname (İyi klinik Uygulamalar Taahhütnamesi, Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi Taahhütnamesi)
  11.  Teslim edilen “Etik Kurul Kararı” araştırmacıların sorumluluğunda olup atılması, yıpranması gibi durumlarda etik kurul sekreterliğince yeniden düzenlenmesi, çoğaltılması mümkün değildir. Bu nedenle araştırmacılar tarafından saklanması gerekmektedir.

 

DOSYADA EVRAK SIRALAMASI
Çalışma dosyasında en alttan üste doğru sırayla;
Çıktılar bilgisayar ortamında Times New Roman12 punto formatında hazırlanmalıdır.

  1. En altta özgeçmişler.
  2. 3 metin (literatürler) asılları olacak.
  3. Sigorta-taahhütnamesi
  4. Çalışmaya dair belgeler (Ölçekler,ürün bilgileri , veri kayıt formu vb.)
  5. Bilgilendirilmiş Onam Formu (Prospektif çalışmalarda mutlaka olmalıdır.)
  6. Helsinki Bildirgesi Taahhütnamesi ve İyi Klinik Uygulamalar Taahhütnamesi (Sorumlu araştırmacı ve yardımcı araştırmacılar tarafından imzalı olmalı ve imzaların üzerinde kaşe olmalıdır.)
  7. Araştırma Bütçe Formu ( Mutlaka bir bütçe belirtilmelidir. Bütçe yoksa bile belli bir miktar kırtasiye masrafı belirtilmelidir.(ücret araştırmacılar tarafından karşılanacaktır ibaresi eklenmelidir. Formun en arkası sorumlu araştırmacı tarafından mutlaka imzalanmalıdır.)
  8. Araştırma Protokolü ( Her sayfa sorumlu araştırmacı ve yardımcı araştırmacılar tarafından imzalı olmalı ve imzaların üzerinde kaşe olmalıdır. Çalışmanın türü, kapsamı maddesi mutlaka retrospektif, prospektif ya da retroprospektif olarak doldurulmalıdır. Çalışmanın süresi Etik Kurul Onayından sonra 3 ay, 5 ay, 1 yıl ya da 2 yıl gibi zaman dilimleriyle belirtilmelidir.) Son sayfasına dosya hazırlama tarihi eklenmelidir.
  9. Gözlemsel Çalışmalar Başvuru Formu ya da Klinik Çalışmalar Başvuru Formu doldurulmalıdır.
  10. Başhekimlik onayı: veri arşivi, yapılan çalışmaya uyumlu laboratuar malzemesi vs. kullanım izni alması gereken çalışmalar için.
  11. Başka bir etik kurula başvurmadığına dair üst yazı.
  12. Klinik Onay üst yazısı.(Uygundur)Klinik Eğitim ve İdari Sorumlusu tarafında imzalanmalıdır. Araştırmacı Eğitim veya İdari Sorumlu ise Başhekim Yardımcısı Tarafından imzalanmalıdır.
  13. Hastanemize hitaben yazılmış üst yazı Akademik/Tez amaçlı.(Üst yazıya hastanemiz Evrak biriminden bandrol alınmalıdır.)Klinik Eğitim ve İdari Sorumlusu tarafında imzalanmalıdır. Araştırmacı Eğitim veya İdari Sorumlu ise Başhekim Yardımcısı Tarafından imzalanmalıdır.
  14. Dosyada en üstte kontrol kağıdı doldurulmuş olmalı ve sorumlu araştırmacının isminin yanına sorumlu araştırmacının imzası ve kaşesi olmalıdır.

    Revizyon Başvurusu Hazırlanırken;

    Kurul tarafından resmi yazı ile talep edilen düzeltmeleriniz için kurula hitaben, sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmış ve kurulun sorduğu soruların maddeler halinde açıklandığı dilekçeniz olmalıdır. Dilekçe ekinde değişiklik yaptığınız, yenilediğiniz tüm evraklar yer almalıdır (revize edilen çalışma protokolü, veri formu gibi). Revizyona cevap yazı örneği formatı aşağıda belirtilmiştir.
    Örnek Dilekçe

BAŞVURU FORMLARI:

  1. Klinik Araştırmalar Etik Kurul Başvuru Kontrol Listesi
  2. Akademik Amaçlı Başvuru Dilekçesi Ön Yazı
  3. Tez Amaçlı Başvuru Dilekçesi Ön Yazı
  4. İlgili Klinik Onayı
  5. Başka Bir Etik Kurula Başvurulmadığında Dair Dilekçe
  6. Başhekimlik Onayı Veri Arşivi İçin
  7. Gözlemsel Çalışmalar Başvuru Formu Yeni
  8. Klinik Araştırmalar Başvuru Formu Yeni
  9. Araştırma Protokolü
  10. Araştırma Bütçe Formu Yeni
  11. Taahhütname HELSİNKİ ve İYİ KLİNİK
  12. BGOF
  13. BGOF Çocuk Hasta Ebeveyn KÜT
  14. Taahhüetname SGK
  15. Sigorta Taahhütnamesi
  16. Özgeçmiş Formu
  17. Biyolojik Materyal Transfer Formu