SAĞLIK BİLİMLERİ ÜNİVERSİTESİ
ANKARA EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU YÖNERGESİ
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1- (1) Bu yönerge; SBÜ Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi’ne bağlı yürütücü veya yardımcı araştırmacı olarak bu birimler dışında yürütecekleri, Avrupa Birliği standartları ve İyi Klinik Uygulamaları çerçevesinde sağlıklı veya hasta gönüllü insanlar üzerinde gerçekleştirilecek, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun 27.05.2023 tarihli ve 32203 Sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik kapsamı dışında kalan;
a)Gözlemselçalışmalar,anketçalışmaları,dosyavegörüntükayıtlarıgibiretrospektif
arşiv taramaları,
b)Kanidrar,doku,radyolojikgörüntügibibiyokimya,mikrobiyoloji,patolojiveradyoloji koleksiyon materyalleriyle veya rutin muayene, tetkik, tahlil ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle yapılacak retrospektif/prospektifaraştırmaları,
c)Hücre veya doku kültürüçalışmalarını,
ç) Gen tedavisi klinik araştırmaları dışında kalan ve tanımlamaya yönelik olan genetik materyalle yapılacak çalışmaları,
d)Bilgisayar ortamında test, mülakat, ses/videokaydı ile toplanacak olan verilerin
kullanılacağı bilimsel araştırmaları,
e)Biyomedikal ve ekoloji ile ilgiliçalışmaları,
f) Gıda katkı maddeleriyle yapılacak diyet çalışmaları, egzersiz gibi vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar,
g)Antropometrik ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve yaşam alışkanlıklarının değerlendirilmesi araştırmaları gibi insana doğrudan müdahale gerektirmeden yapılacak tüm araştırmaları etik ilke ve kurallar doğrultusunda incelemek, görüş bildirmek, izlemek, sonlandırmak, karar vermek, gerektiğinde yeni ilke ve kurallar oluşturmak üzere kurulan Ankara Eğitim ve Araştırma HastanesiBilimselAraştırmalarEtikKurulu’nungörev,yetki, sorumluluk ve çalışma usulünü düzenlemek amacıylahazırlanmıştır.
Kapsam
MADDE 2- (1) Bu yönerge;
a)Kurul’unamaçlarını,işleyişini,Kurul’abaşvuruveKurul’undeğerlendirmesüreçlerine
ilişkin bilgileri,
b)SBÜ Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi’nde gerçekleştirilecek 1 inci madde kapsamındaki araştırmalarda, hasta ve gönüllü bireylerin sahip olduğu hakların korunması ile ilgili mevzuatı, uyulacak kuralları ve temel ilkeleri, araştırmaların etik yönden izin ve onay başvurularının incelenmesi, değerlendirilmesi, karara bağlanması ve izlenmesi ile ilgili yöntem ve ilkeleri, Etik Kurulun kuruluş ve çalışma esaslarını, konuyla ilgili kurumsal ve bireysel sorumlulukları ve yükümlülükleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3- (1) Bu Yönerge aşağıdaki uluslararası ve ulusal mevzuata dayanılarak
hazırlanmıştır.
a) 19/02/1960 tarih ve 10436 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Tıbbi Deontoloji Tüzüğü,
b) 01/08/1998 tarih ve 23420 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Hasta Hakları Yönetmeliği,
c) 01/02/1999 tarihinde yayınlanan Türk Tabipler Birliği Hekimlik Meslek Etiği Kuralları,
d) 12/10/2004 tarih ve 25611 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Türk Ceza Kanunu,
e) 11/06/2011 tarih ve 27961 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Milletlerarası Andlaşma:
Biyotıp Araştırmalarına İlişkin İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesine Ek Protokol
f)27.05.2023 tarih ve 32203 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik,
g) Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü sitesinde bulunan güncel İyi Klinik
Uygulamaları Kılavuzu ve İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu,
h) Dünya Sağlık Örgütü’nün 2011 yılı insanların katıldığı sağlık araştırmalarında etik
değerlendirme kuralları raporu (World Health Organisation 2011: Standards and operational guidance for ethics review of health-related research with human participants),
i) 26/04/2011 tarih ve 6225 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu Ek Madde 10,
k) Helsinki Bildirgesi.
Tanımlar
MADDE 4- (1) Bu yönergede geçen;
a)Bakanlık: T.C. SağlıkBakanlığını,
b)Başkan: SBÜ Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi Bilimsel Araştırmalar EtikKurulu Başkanını,
ç) Başkan Yardımcısı: SBÜ Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu Başkan vekilini,
c) Etik Kurul: SBÜ Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi Bilimsel araştırmalar hakkında etik ilkeler doğrultusunda görüş bildirmek üzere kurulmuş Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu,
d)Girişimsel olmayan klinik araştırma : İş bu yönergenin 1. maddesinde tanımlanan araştırmaları,
e) Üye: SBÜ Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu üyesini,
f) Sekretarya: Yazışma ve koordinasyondan sorumlu olan kişiyi,
g)Raportör: Kurul’a yapılan başvuruların konusuna göre varsa kurul üyeleri arasından yoksa dışarıdan o konuda uzman olan kişiler arasından Başkan tarafından atanan ve toplantılarda söz konusu başvuru ile ilgili Kurul’u bilgilendiren üyeyi,
h)Sorumlu araştırmacı: Araştırmanın yürütülmesinden sorumlu uzman hekim veya doktora mezunu olan kişiyi,
i) Hastane: SBÜ Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesini,
j) Başhekim: SBÜ Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimini ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Kurulun yapısı, çalışma esasları, görev ve sorumlulukları ile inceleme yöntemi Kurulun yapısı
MADDE 5- (1) SBÜ Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi Başhekimliği tarafından atanan etik konulara hassas, daha önce haklarında etik ihlalde bulunduklarına dair kesinleşmiş adli veya idari bir karar bulunmayan, en az 7 (yedi) en çok 15 (on beş) akademik (Tıbbın Dahili, Temel ve Cerrahi bilimlerinden uzmanlığını almış veya doktorasını yapmış, Farmakoloji/Eczacı, olursa Tıp Tarihi ve Etik Anabilim Dalı) kişilerden oluşur. Gerektiğinde ilgili alandan uzman ya da uzmanlar, görüşleri alınmak üzere Kurul toplantısına katılabilirler.
(2) Üyeler kendi aralarından birisini başkan, başkan yardımcısı ve raportör seçer. Başkanın olmadığı durumlarda başkan yardımcısı Başkana vekalet eder. Başkanın herhangi bir nedenle başkanlıktan ayrılması durumunda Etik Kurul üyeleri, yapacakları ilk toplantıda kendi aralarından başkan, başkan yardımcısı ve raportör seçimini yapar.
(3)Kurul üyelerinin görev süresi iki yıldır. Süresi biten üye tekrarseçilebilir.
(4)Kurul üyeleri, görevlerini icra ederken açıkça bilimsel ve etik kurallara aykırı bir tutum sergilemeleri, görev süresince izinsiz olarak üst üste üç toplantıya, aralıklı olarak beş toplantıya katılmamaları, üyenin yazılı istifasını vermesi ya da üyenin yurt dışı görevi veya sağlık sorunu sebebiyle altı ayı aşan bir süre boyunca etik kurul toplantılarına katılamayacağı bir halin varlığı halinde üyeliği düşer ve yerine yeni üye, aynı usulle atanır.
Kurulun çalışma esasları
MADDE 6- (1) Etik Kurul ayda en az bir kez, salt çoğunlukla toplanır. Başkanın olmadığı durumlarda, Başkan Yardımcısı kurula Başkanlık yapar. Toplantı günü, saati ve gündemi toplantıdan önce üyelere bildirilir. Etik Kurul üyelerinin önceden programlanmış ve Etik Kurul sekretaryası tarafından ilan edilmiş olan toplantı tarihlerine uygun olarak toplanması gereklidir.
(2) Etik Kurul, önceden ilan etmek koşulu ile yıl içerisinde 30 günlük veya daha az bir dönemi tatil ilanedebilir.
(3) EtikKuruliznitalepedilenaraştırmaönerileri,sorumluaraştırmacınınmensubuolduğu birim başkanlığı onayı alınarak ve Etik Kurul sekretaryasına başvuru usulüne riayet edilerek yazılıolarakyapılır.Başkan,incelemekvesonuçlandırmaküzerebaşvurularıKurulgündemine alır.
(4) Başkan/Başkan yardımcısı tarafından incelenen her bir başvuru için başvurunun konusuna göre bir raportör atanır. Raportörün görevi, ilgili başvuruyu inceleyip toplantıda Kurul’abilgivermektir.Kurul,disiplinlerarasıçalışmalardadiğerdisiplinlerdenuzmangörüşü deisteyebilir.AyrıcaKurul,gereklidurumlardakonusundadeneyimliilgililerdenkonuylailgili yazılı veya sözlü bilgi alabilir, ilgili kişileri toplantılara davetedebilir.
(5) Kurul’da incelemeler dosya üzerinden yapılır ve 2 (iki) ay içerisinde sonuçlandırılır. Başvuruda herhangi bir eksiklik bulunması nedeniyle başvurunun geri çevrilmesi durumunda bu süre, eksikliğin giderilmesinden itibaren başlar. Belirtilen sürenin aşılması halinde dosya kapatılır ve sorumlu araştırmacı yeniden başvuru yapmak isterse yeni bir dosya hazırlamalıdır. Bir başvuru için etik kurul tarafından en fazla 2 (iki) kez düzeltme istenir, istenen düzeltmeler yapılmadığı takdirde başvuru, ret ile sonuçlanır. Reddedilen dosya için gerekli düzeltmeler yapılarak yeniden etik kurul başvurusu kabul edilebilir.
(6) Kurul’a gelen bir konuya dair Kurul üyelerinden herhangi birinin önceki bir zaman diliminde bu işlemde herhangi bir taraflılığı var ise veya üyeyi ilgilendiren bir karar alınması gerekiyorsa, bu üye toplantının ilgili kısmında katılımcı olarak yer alamaz ve oy kullanamaz. Bu takdirde toplantı ve karar nisabı, ilgili üyenin nisapta yer almadığı kabulü ile yapılır.
(7) Etik Kurul; her araştırma önerisi hakkında “etik yönden uygundur” ya da “etik yönden uygun değildir” olarak karar verir. Değerlendirme sonucunda alınan karar, karar defterine yazılır ve Etik Kurul Raporu düzenlenir. Mazeretli olanlar dışındaki kurul üyelerince imzalanan raporun bir nüshası arşivlenir, diğer 2 (iki) nüshası ise toplantıdan sonraki 10 (on) gün içerisinde başvuru sahibine elden teslim edilir. Etik yönden uygun bulunmayan başvurularda gerekçe belirtilmesi zorunludur.
(8) Düzeltilmesi veya eksikliklerinin tamamlanması gereken araştırma önerileri araştırmacılar tarafından düzeltilerek revizyon düzeltme dilekçesi ile Etik Kurul’a verilir ve Etik Kurul tarafından yapılan ilk toplantıda yeniden değerlendirilmeye alınır.
(9) Etik Kurul kararları katılan üye sayısının çoğunluğunun oyları ile alınır, eşitlik durumunda Başkanın oyu iki oy sayılır. Karar, toplantıya katılan üyelerce imzalanır. Karara katılmayan üye, gerekçesini nihai rapora ilave eder. Çekimser oy kullanılamaz.
(10) Başvurular Kurul tarafından etik ve bilimsel açıdan değerlendirilir. Kurul karar verirken konuyla ilgili tüm yasal düzenlemeleri, mesleki etik kodları, ulusal-uluslararası bildirge ve duyurular ile etik değer ve ilkeleri göz önünde bulundurur.
(11) Kurul üyeleri ve Sekretarya gizliliğe riayet etme ve sır saklama konularından sorumludur ve bu husus taahhütname ile belgelenir. Kurul üyeleri ve sekretarya, başvuru dosyalarının içeriğini toplantı haricinde toplantıya katılmamış kişilerle tartışamaz ve içerik hakkında bilgi paylaşımında bulunamaz.
(12) Kurul sekretaryası çalışmaların gizliliğinin güvence altına alındığı, uygun şartlarda kendine özel bir mekânda çalışır ve bu mekânda sekreter, arşiv odası, toplantı salonu ve uygun iletişim araçları bulunur. Kurulun tüm bilgi ve belgeleri sorumlu sekreter tarafından ilgili yönergelerin esaslarına göre muhafaza edilir.
Kurulun görev ve sorumlulukları
MADDE 7- (1) Etik Kurul izni talep edilen araştırma önerileri, sorumlu araştırmacının mensubu olduğu Başhekimlik/Sağlık Tesisi Yöneticisi ve Klinik Eğitim Sorumlusu Hekimi onayı alınarak Etik Kurul sekretaryasına başvuru usulüne riayet edilerek yazılı olarak yapılır. Eğitimden Sorumlu Hekim bulunmayan kliniklerde Klinik / Servis Sorumlu Hekim, Başhekim ve/veya Başhekim Yardımcısı onayı olmalıdır. Sorumlu araştırmacı Klinik Eğitim/İdari Sorumlusu ise Başhekim ve/veya Başhekim Yardımcısı onayı olmalıdır. Eksik, hatalı, imzasız başvurular sekretarya tarafından geri çevrilir. Başkan, incelemek ve sonuçlandırmak üzere başvuruları Kurul gündemine alır.
(2) Kurul üyelerine karar, oy ve kanaatlerinden dolayı hukuki veya cezai sorumluluk yüklenemez.
İnceleme yöntemi
MADDE 8- (1) Toplantılar, gerekli durumlarda değişiklik yapılması kaydıyla, önceden etik kurul sekretaryası tarafından programlanmış ve başvuru tarih sırasına göre en fazla 20 (yirmi) yeni başvuru ve diğer düzeltme istenen dosyaların başvurularını değerlendirir.
(2) Gerektiğinde, başvuru sahibi ve/veya araştırmacı Etik Kurul toplantısına başvuru hakkında bilgi almak amacıyla davetedilir.
(3) Gerektiğinde, toplantıda çalışmalara ve incelemelere yardımcı olmak üzere özelhasta
gruplarının ya da belirli konularla ilgili grupların temsilcileri davet edilir.
(4) Mevsimsel çalışmalara ve takvim zorunluluğu nedeniyle geciken çalışmaların değerlendirilmesine öncelikverilir.
(5) Etik Kurul, yaptığı incelemede ilgili mevzuatta belirtilen hususlara ek olarakaşağıdaki noktaları da göz önündebulundurmalıdır:
a)Sunulan bilginin yeterliliği ve bu bilginin araştırma/çalışma sırasında ortaya çıkan etik sorulara yanıtverebilirliği,
b)Araştırmanın/çalışmanın hedeflerine ilişkin olarak araştırma protokolünün/planının ve veri toplama formlarınınuygunluğu,
c)İstatistikselanalizvebilimseletkililikilesağlamsonuçlaravarmapotansiyelivegönüllü ve/veya diğer kişiler için beklenen faydalar karşısında öngörülebilir risklerin ve sıkıntıların kabul edilebilir olduğuna kararverilmesi,
ç) Sorumlu Araştırmacı ve araştırma ekibindeki diğer araştırmacıların, niteliklerine ve deneyimlerinin sunulan araştırma/çalışma için uygunluğu,
d)Çalışma bütçesi, mevcut olanaklar ve merkezin yeterliliği, bütçenin ayrıntılı dökümünün dosyada belirtilmesi, proje desteği alınıyor ise proje başvurusunun çalışmanın adı ve ekibini gösteren ilk sayfası ve bütçe sayfasının dosyayaeklenmesi,
e)Araştırmanın izinleri ve idari denetiminin yeterliliği, hastane verileri kullanılıyorsa başhekimliğin izin belgelerinin dosyaya eklenmesi,
f) Gönüllülere, gerekli olduğu takdirde yasal temsilcilerine verilmesi gereken yazılı ve sözlü bilginin yeterliliği veanlaşılabilirliği,
g)Gönüllü kaydının nasıl yürütüldüğü, yeterli bilginin ne şekilde verildiğive
bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun hangi yolla alınacağı,
ğ) Bilgilendirilmiş gönüllü olur formunun içeriği ve anlatım biçimi ve uygun olduğu takdirde kişisel bilgilendirilmiş gönüllü oluru veremeyecek durumda olan gönüllü için yasal temsilcisi için düzenlenen olur formu,
h)Gönüllülerin,araştırma/çalışmasırasındakendileriileilgiliolantümbilgilerkonusunda bilgilendirileceklerine ilişkinteminatlar,
ı) Anketleri kabul edip yanıt verenlere sağlanan ve araştırma/çalışma sırasında gönüllülerin
şikâyetlerine ilişkin olarak verilen taahhütnameler,
i) Gönüllülere ait kişisel bilgilerin gizliliği ve korunmasını sağlamaya yönelikönlemler,
j) Varsa, gönüllüler için yapılacak olanödemeler.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Etik İlkeler, Etiğe Aykırı Davranışlar ve Etiğe Aykırı Davranışların Belirlenmesi Temel etik ilkeler
MADDE 9- (1) Araştırma ve Yayın Etiğine ilişkin temel ilkeler şunlardır:
a) Araştırmalarda Akademik Özgürlük İlkesi: Etik kurallara aykırı olmadığı sürece araştırmalara karışılamaz ve karşılığında araştırmacılar da araştırma konu ve yöntemlerini oluştururken temel etik ilkelere uygundavranırlar.
b) Bilimsellik İlkesi: Veriler, bilimsel yöntemlerle elde edilir, bunlarındeğerlendirilmesi,
yorumu ve kuramsal sonuçların elde edilmesinde bilimsel yöntemlerin dışına çıkılamaz.
c) Bilimsel Araştırmalarda ‘Gönüllülere Zarar Vermeme’ ve ‘Yaşama Saygı’ İlkesi: Araştırmalarda gönüllülere zarar vermemek esastır. Gönüllüler olası riskler konusunda açık şekilde bilgilendirilmeli ve deneye katılım kararının etki ve baskı altında olmaksızın özgürce alınması ilkesine uymaya özen gösterilmelidir. Deneyin gönüllülere, deneyi yapacaklara, çevreye, hayvan ve insan sağlığına, kültür varlıklarına zarar vermemesiesastır.
ç) Toplumu ve İlgilileri Muhtemel Zararlı/Risk İçeren Uygulamalar Konusunda Bilgilendirme ve Uyarma İlkesi: Araştırmacılar ve yetkililer, yapılan bilimsel araştırma sonuçları ile ilgili olarak muhtemel zararlı uygulamalar konusunda toplumu bilgilendirmek ve uyarmakla yükümlüdür.
d) Araştırmalara Katılmama Özgürlüğü İlkesi: Araştırmacılar, bireysel kanaatlerine göre zararlı sonuçlara ve/veya onaylamadıkları uygulamalara yol açabilecek araştırmalara katılmama hakkınasahiptir.
e) Bilimsel araştırma sonuçları, araştırmaya katkıda bulunan ve yürütenlerin tümünün adlarıyla yayımlanır. Araştırmanın tasarlanması, planlanması, yürütülmesi ve yayına hazırlanması aşamalarında etkin katkıda bulunmamış kişilerin adları yazar isimleri arasındayer almaz.
f) Bilimsel yayınlarda daha önce yayımlanmış veya yayımlanmamış bir çalışmadan yararlanırken, bilimsel yayın kurallarına uygun olarak kaynak gösterilir. Evrensel olarak tanınanbilim kuramlarıdışındahiçbireserintümüveyabirbölümüizin alınmadanve/veyaasıl kaynak göstermeden çeviri veya özgün şekliyleyayımlanamaz.
g) Bilimsel bir araştırmanın doğruluk düzeyi kuşkuya mahal vermemeli veözensiz
araştırmacılık ve bilimsel sahtekârlık gibi bilimsel yanıltma biçimlerinden kaçınılmalıdır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Son Hükümler
MADDE 10- (1)Tez çalışması başvuruları ve akademik çalışmalar için ücret talep edilmez. Başvuru yoğunluğuna göre tez çalışmaları başvurularına öncelik verilebilir.
Yürürlük
MADDE 11- (1) İşbu yönergenin yürürlüğe girmesi ile SBÜ Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu tarafından kabul edildiği tarihte yürürlüğe girer. Kabul Tarihi: 01/01/2024
Yürütme
MADDE 12- (1) Bu Yönerge, hükümleri Başhekim tarafından yürütülür.