BİLİMSEL ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU'NA
BAŞVURU YAPARKEN DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR
İlk başvuru dosyası hazırlarken;
1. Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Kapsamı Dışındaki sağlık alanındaki bilimsel çalışmalar için kurulmuştur. İlaç faz çalışmaları, tıbbi cihaz çalışmaları, yöntem geliştirme türündeki çalışmalar, kozmetik ürün çalışmaları, deneysel çalışmalar, GETAT çalışmaları ilgili yönetmelikler gereği Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu tarafından değerlendirilemez.
2.Başvuru dosyasının rengi (Beyaz) araştırmanın türüne uygun olmalıdır.
3. Dosyanız önce sekretarya görevlimiz tarafından ön kontrolden geçirilecek ve belgeleri uygun ve tam olan dosyalar kabul edilerek Kurulumuzca değerlendirmeye alınacaktır.
4.Toplantıda görüşülecek dosya sayısı 20 ile sınırlıdır. İlk 20 dosyadan sonra yapılan başvurular bir sonraki toplantıda görüşülecektir.
5. Islak imzalı başvuru dosyanızı kayıt edilebilmesi için "Ankara Eğitim ve Araştırma Hastanesi Etik Kurul Sekreterliği" birimine teslim etmeniz gerekmektedir.
6.Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulu'na yapılan başvurularda sorumlu araştırmacı hekim veya diş hekimi olmadığı takdirde başvurular kabul edilmeyecektir. " İyi Klinik Uygulamaları Klavuzu 2.53 Maddede belirtildiği üzere: Sorumlu Araştırmacı: Araştırma konusu ile ilgili uzmanlık dalında eğitimini tamamlamış ve araştırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya diş hekimidir".
7. Tek merkezli çalışmada Klinik Eğitim/İdari Sorumlu Hekimi tarafından onaylanmalı. Eğitimden Sorumlu Hekim bulunmayan kliniklerde Klinik / Servis Sorumlu Hekim, Başhekim ve/veya Başhekim Yardımcısı onayı olmalıdır. Sorumlu Araştırmacı Eğitim/İdari Sorumlusu ise; Başhekim ve/veya Başhekim Yardımcısı onayı olmalıdır.
- Çok merkezli çalışmada, diğer merkezlerin Klinik onayları da aynı şekilde alınması gerekir.
8.Çok merkezli çalışmalarda Çalışma hangi birimde yapılacak ise o birimin Klinik Sorumlusunun imza/kaşesi olmalıdır. Üniversite ise Dekanlık oluru, Hastane ise Başhekimlik onayı gerekmektedir. Hangi kurumsa o kurumun antetli üst yazısı olmalıdır ve o hastanenin evrak kaydından bandrol (evrak kayıt) alınmalıdır.
9. Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formları; her bir çalışma grubu için ayrı ayrı hazırlanmalıdır.
BGOF-Erişkin-Sağlıklı (Kontrol Grubu)
BGOF-Erişkin-Hasta
BGOF-Çocuk-Sağlıklı-ebeveyn (Kontrol Grubu)
BGOF-Çocuk-Sağlıklı (Kontrol Grubu)
BGOF-Çocuk-Hasta-Ebeveyn
BGOF-Çocuk-Hasta
10. Formlar 1 (bir) nüsha doldurulmalı, her bir sayfada tüm araştırmacıların imzalı ve kaşeli olmalı: (Tüm araştırmacıların imzalarının ve kaşelerinin olması gerektiği belgeler)
1- Başvuru Formu
2- Araştırma Protokolü
3- Taahhütname (İyi Klinik Uygulamalar Taahhütnamesi, Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi Taahhütnamesi)
11. Teslim edilen “Etik Kurul Kararı” araştırmacıların sorumluluğunda olup atılması, yıpranması gibi durumlarda etik kurul sekreterliğince yeniden düzenlenmesi, çoğaltılması mümkün değildir. Bu nedenle araştırmacılar tarafından saklanması gerekmektedir.
DOSYADA EVRAK SIRALAMASI
Çalışma dosyasında en alttan üste doğru sırayla;
Çıktılar bilgisayar ortamında Times New Roman12 punto formatında hazırlanmalıdır.
1- En altta özgeçmişler.
2- 3 metin (literatürler) asılları olacak.
3- Çalışmaya dair belgeler (Ölçekler, ürün bilgileri, veri kayıt formu vb.)
4- Bilgilendirilmiş Onam Formu (Prospektif çalışmalarda mutlaka olmalıdır.)
5- Taahhütname1 SGK (Sorumlu araştırmacı tarafından imza + kaşe olmalıdır.)
6- İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu taahhütnamesi ve ıslak imzalı Helsinki Bildirgesi
7- Araştırma Protokolü ( Her sayfa sorumlu araştırmacı ve yardımcı araştırmacılar tarafından imzalı olmalı ve imzaların üzerinde kaşe olmalıdır. Çalışmanın türü, kapsamı maddesi mutlaka retrospektif, prospektif ya da retroprospektif olarak doldurulmalıdır. Çalışmanın süresi Etik Kurul Onayından sonra 3 ay, 5 ay, 1 yıl ya da 2 yıl gibi zaman dilimleriyle belirtilmelidir.) Son sayfasına dosya hazırlama tarihi eklenmelidir.
8- Başvuru Formu: Her sayfa sorumlu araştırmacı ve yardımcı araştırmacılar tarafından imzalı olmalı ve imzaların üzerinde kaşe olmalıdır.
9- Başka bir etik kurula başvurmadığına dair üst yazı.
10- Klinik Onay üst yazısı.(Uygundur)Klinik Eğitim ve İdari Sorumlusu tarafında imzalanmalıdır. Araştırmacı Eğitim veya İdari Sorumlu ise Başhekim Yardımcısı Tarafından imzalanmalıdır.
11- Hastanemize hitaben yazılmış üst yazı Akademik/Tez amaçlı. (Üst yazıya hastanemiz Evrak biriminden bandrol alınmalıdır.)Klinik Eğitim ve İdari Sorumlusu tarafında imzalanmalıdır. Araştırmacı Eğitim veya İdari Sorumlu ise Başhekim Yardımcısı Tarafından imzalanmalıdır.
12- Sağlık Tesisi İzin Formu
13- Dosyada en üstte kontrol kâğıdı doldurulmuş olmalıdır.
14- İmzalı şekilde tüm belgeler ve makaleler sırası ile taranıp PDF tek parça halinde (aeahetikkurul06@gmail.com) mail adresine yüklenmelidir.
1. Başvuru Kontrol Listesi
2. Sağlık Tesisi İzin Formu
3. Akademik Amaçlı Başvuru Dilekçesi Ön Yazı
4. Tez Amaçlı Başvuru Dilekçesi Ön Yazı
5. Klinik Eğitim Sorumlusu Hekimi Onay Formu
6. Başka Bir Etik Kurula Başvurulmadığına Dair Dilekçe
7. Başvuru Formu
8. Araştırma Protokolü
9. Taahhütname Helsinki ve İyi Klinik
10. Taahhütname1 SGK
11. Özgeçmiş Formu
12.Bgof Örneği
12.A Okul Çağı Çocuk Hastalar İçin Bgof Örneği
12.B Okul Çağı Çocuk Hastalar Ebeveyni İçin Bgof Örneği
12.C Okul Çağı Sağlıklı Çocuk İçin Bgof Örneği
12.D Okul Çağı Sağlıklı Çocuk Ebeveyni Bgof Örneği
12.E Yetişkinler İçin Bgof Örneği
13. Ek Bilimsel araştırmalar etik kurulu biyolojik materyal transfer formu 1
14. Revizyon Düzeltme Formu
Revizyon Başvurusu Hazırlanırken;
· Kurul tarafından resmi yazı ile talep edilen düzeltmeleriniz için kurula hitaben, sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmış ve kurulun sorduğu soruların maddeler halinde açıklandığı dilekçeniz olmalıdır. Dilekçe ekinde değişiklik yaptığınız, yenilediğiniz tüm evraklar yer almalıdır (revize edilen çalışma protokolü, veri formu gibi). Revizyona cevap yazı örneği formatı aşağıda belirtilmiştir.
…./…./…….
ANKARA EĞİTİM VE ARAŞTIRMA HASTANESİ ETİK KURUL BAŞKANLIĞINA
Bilimsel Araştırmalar Etik Kurulunun ………. tarihli toplantısının ………. Nolu revizyon dosyasına istinaden;
1-……………………………………. (Revizyon dosyasının 1. Sorusu)
CEVABEN-…………………………………
2-……………………………………. (Revizyon dosyasının 2. Sorusu)
CEVABEN-………………………………….
3-……………………………………. (Revizyon dosyasının 3. Sorusu)
CEVABEN-…………………………………
Sorumlu Araştırmacı
Adı Soyadı
İmza